一、藥品綜合性試驗(yàn)箱用途
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn),根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求,原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn);創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn);包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn);新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
二、藥品綜合性試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件如下:
1、長期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn):30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、設(shè)備結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
1、設(shè)備采用國內(nèi)圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),選用*優(yōu)質(zhì)部件,保證長期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠;
2、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì),選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī),使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好;
3、采用歐洲*法國泰康全封閉壓縮機(jī),高效能、低噪音,保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行;
4、測試引線孔在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開孔蓋;
5、設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理,美觀大方;內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼,無污染源易清潔;
6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架;
五、加熱及保溫系統(tǒng)
1、 設(shè)備加熱采用鎳鉻合金電加熱器;
2、 設(shè)備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡;
六、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)
1、進(jìn)口循環(huán)電機(jī)(低噪音)
2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪
3、單循環(huán)
七、制冷及加濕除濕系統(tǒng)
1、制冷/除濕壓縮機(jī):歐洲*法國泰康全封閉壓縮機(jī)
2、冷 媒:進(jìn)口R134A
3、冷 凝 器:風(fēng)冷式盤管
4、蒸 發(fā) 器:翅片式
5、其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥
6、加濕方式:表面蒸發(fā)式加濕,加濕用水使用外置水箱
7、除濕方式:制冷表面冷凝除濕
八、藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制系統(tǒng)
1、日本進(jìn)口LED數(shù)顯控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小
2、歐洲*電容式溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度無需維護(hù)
3、設(shè)備實(shí)行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
九、安全保護(hù)措施
1.安全可靠的接地保護(hù)裝置;
2.獨(dú)立的工作室超溫保護(hù);
3.加濕器缺水保護(hù);
工廠地址:武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)大道楓樹產(chǎn)業(yè)園A區(qū)一樓廠房
版權(quán)所有:武漢安德信檢測設(shè)備有限公司 備案號(hào):鄂ICP備15021322號(hào)-4 總訪問量:393372 站點(diǎn)地圖 技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng) 管理登陸